**《医疗器械三类经营许可证2017年分类详解》** 随着医疗器械市场的不断扩大，各类医疗器械的品种和数量也在不断增加。为了规范医疗器械的经营行为，保障医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械的经营实行分类管理。其中，医疗器械三类经营许可证是最高级别的经营许可，本文将为您详细解析2017年医疗器械三类经营许可证的分类情况。 **一、医疗器械三类经营许可证概述** 医疗器械三类经营许可证是指对风险较高、技术要求较高的医疗器械进行的经营许可。持有此类许可证的企业可以经营所有类别的医疗器械，包括但不限于手术器械、植入器械、体外诊断试剂等。相较于其他类别的医疗器械经营许可证，三类许可证的申请条件更为严格，审批流程也更加复杂。 **二、2017年医疗器械三类经营许可证分类** 2017年，我国对医疗器械三类经营许可证进行了以下分类： 1. **按风险等级分类** - **高风险医疗器械**：包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等。这些医疗器械涉及人体生命安全，对患者的健康影响极大，因此对其经营要求更为严格。 - **中风险医疗器械**：包括呼吸机、监护仪、血液透析机等。这些医疗器械虽然对患者健康有一定影响，但相对较低。 - **低风险医疗器械**：包括体温计、血压计、血糖仪等。这些医疗器械对患者健康影响较小，但仍需符合国家相关标准。 2. **按技术要求分类** - **高技术医疗器械**：包括生物组织工程产品、生物活性材料等。这些医疗器械涉及生物技术，技术含量较高。 - **中技术医疗器械**：包括普通手术器械、普通诊断试剂等。这些医疗器械技术含量一般，但仍需符合国家相关标准。 - **低技术医疗器械**：包括普通护理用品、普通消毒用品等。这些医疗器械技术含量较低，但仍需符合国家相关标准。 **三、申请医疗器械三类经营许可证的条件** 1. **企业资质**：企业应具备合法的营业执照，且注册资本不低于100万元。 2. **人员要求**：企业应配备具备相关专业知识和技能的员工，包括质量管理人员、技术人员等。 3. **经营场所**：企业应具备符合国家规定的经营场所，且符合医疗器械储存、运输等要求。 4. **质量管理**：企业应建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。 5. **其他要求**：根据不同类别和风险等级的医疗器械，可能还需满足其他特定条件。 总之，2017年医疗器械三类经营许可证的分类涵盖了风险等级和技术要求两个方面，旨在规范医疗器械的经营行为，保障医疗器械的安全性和有效性。企业如需申请此类许可证，需严格按照国家相关规定进行操作。